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質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室共分四大塊，分別為物料檢驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、生測檢驗(yàn)、青霉素類檢驗(yàn)。下面從人、機(jī)、料、法、環(huán)等五方面簡單介紹：
一、人：即人員
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室共有人員18名，其中本科學(xué)歷2人，大專11人，中專1人，高中4人。有執(zhí)業(yè)藥師2人，質(zhì)量工程師3人，工程師2人，助理工程師11人。從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作時(shí)間最長的為23年，最短的為4年。人均檢驗(yàn)工作13年。檢驗(yàn)人員每年定期與不定期地參加全國組織的各種藥品檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，公司內(nèi)部每周進(jìn)行GMP知識(shí)、崗位操作知識(shí)等再繼續(xù)教育的培訓(xùn)，全部人員經(jīng)過考核合格后上崗操作。
二、 機(jī)：即檢驗(yàn)儀器設(shè)備
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室共有大小檢驗(yàn)儀器設(shè)備100余臺(tái)，其中大型精密儀器有：美國沃特斯高效液相色譜儀3臺(tái)；美國安捷倫高效液相色譜儀4臺(tái)；美國安捷倫氣相色譜儀2臺(tái)；美國賽默飛世爾紅外分光光度計(jì)1臺(tái)；美國賽默飛世爾原子吸收分光光度計(jì)2臺(tái)；美國安捷倫全自動(dòng)溶出儀1臺(tái)；德國SUTAX全自動(dòng)溶出儀1臺(tái)；百萬分之一梅特勒天平1臺(tái)；十萬分之一梅特勒天平4臺(tái)；日本島津紫外分光光度計(jì)2臺(tái)。這些進(jìn)口的大型精密檢驗(yàn)儀器的精確度與靈敏度，保證了我們檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確度。
三、料：檢驗(yàn)用對(duì)照品、化學(xué)試劑等耗材
檢驗(yàn)用的化學(xué)試劑，不論是分析純或色譜純，都是從可靠的、經(jīng)過評(píng)估的供應(yīng)商處購買，化學(xué)試劑的廠家相對(duì)來說，都是比較穩(wěn)定。化學(xué)試劑按《化學(xué)試劑管理規(guī)程》《易制毒化學(xué)試劑管理規(guī)程》《劇毒試劑管理規(guī)程》等分別進(jìn)行管理，試液按《試液管理規(guī)程》管理。檢驗(yàn)所用的對(duì)照品，都是從中國藥品生物制品檢定院直接購買，對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品按《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理規(guī)程》與《工作對(duì)照品管理規(guī)程》管理，培養(yǎng)基按《培養(yǎng)基管理規(guī)程》管理，檢定菌按《檢定菌管理規(guī)程》管理。
四、法：法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
公司生產(chǎn)的每一個(gè)品種、每一個(gè)批次，我們質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室都要按照法定的國家藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)每個(gè)品種、每個(gè)批次、每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保出廠的每個(gè)品種、每個(gè)批次、每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都要達(dá)到法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。除此以外，針對(duì)每個(gè)品種，我們還制定了高于或嚴(yán)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的公司內(nèi)部的放行標(biāo)準(zhǔn)，出廠的成品，每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到放行標(biāo)準(zhǔn)才允許放行出廠。
五、 環(huán)：即環(huán)境
我們質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室根據(jù)GMP的要求及公司的生產(chǎn)情況，共分四大塊，分別為物料檢驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、微生物限度檢查、青霉素類檢驗(yàn)。其中物料檢驗(yàn)包括進(jìn)廠的原料、輔料、包裝材料的檢驗(yàn)，設(shè)在辦公樓的5樓；產(chǎn)品檢驗(yàn)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)，設(shè)在辦公樓的4樓；微生物限度檢查主要檢驗(yàn)出廠成品的微生物限度檢查與潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測等；青霉素類檢驗(yàn)是專門檢驗(yàn)阿莫西林膠囊等青霉素類的檢驗(yàn)，設(shè)在201車間，包括進(jìn)廠的阿莫西林原料的檢驗(yàn)、車間生產(chǎn)的阿莫西林中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)及阿莫西林膠囊出廠成品的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。阿莫西林檢驗(yàn)室設(shè)有高效液相色譜室、紅外分光光度室、天平室、紫外分光光度室、理化操作室、普通儀器室、微生物限度檢查室等。
